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                                    国家发文未来重点发展医械产品出炉附名单
                                    发布时间2016/11/8 17:56:11编辑ahhuike 浏?#26469;问?83次

                                        日前工信部发改委科技部商务部卫计委药监总局联合发布医药工业发展规划?#25913;ϡP?#20197;下简称?#25913;ϡP?#26088;在加快十三五医药工业由大到?#24247;?#36716;变

                                        ?#25913;ϡ?#25552;出要在医药行业重点推进六大领域的发展包括生物药化学药新品种优质中药高性能医疗器械新型辅料包材和制药设备六大领域中与医疗器械相关的是后面三个恰好占比一半

                                        具体到各个医械分领域重点发展对象又分别如下

                                        一医疗器械

                                        1医学影像设备

                                        重点发展高场强超导磁共振和专科超导磁共振成像系统高端 CT设备多模态融合分子影像设备 PET-CT和 PET-MRI高端彩色多普勒超声和血管内超声血管数字减影 X射线机 DSA高清电子内窥镜等

                                        提高核心部件生产水平重点包括CT球管磁共振超导磁体和射频线圈PET晶体探测器超声单晶探头二维面阵探头等新型探头 X线平板探测器内窥镜三晶片摄像系统等

                                        2体外诊断产品

                                        重点发展高通量生化分析?#24688;?#20813;疫分析?#24688;?#34880;?#21512;?#32990;分析?#24688;?#20840;实验室自动化检验分析流水线 TLA及相关试剂单分子基因测序仪及其他分子诊断仪器新?#22270;?#26102;检测设备 POCT

                                        加强体外诊断设备检测试剂信息化管理软件和数据分析系统的整合创新加快检测试剂标准建立溯源用标准物质研制和新试?#37327;?#21457;

                                        3治疗设备

                                        重点发展高能直线加速器及影像引导放射治疗装置骨科和?#39592;?#38236;手术机器人血?#21644;?#26512;设备及耗材人工肝血液净化设备及耗材眼科激光治疗系统高端治疗呼吸机移动ICU急救系统除颤仪中医治疗设备等

                                        4植入介入产品和医用材料

                                        重点发展全?#21040;?#20896;脉支架心脏瓣膜可?#21040;?#23553;堵器可重复使用介入治疗用器械导管人工关节?#22270;?#26609;3D打印骨科植入物组织器官诱导再生和修复材料心脏起搏器植入式左心室辅助装置脑起搏器人工耳蜗牙种植体眼科人工晶体功能性敷料可?#21040;?#24555;速止血材料和医用粘接剂等

                                        5移动医疗产品

                                        开发应用健康医疗大数据重点发展远程医疗系统可穿戴生理信息监测设备具备?#21697;?#21153;和人工智能功能的家用养老康复设备?#21830;?#20379;健康咨询网上预约分诊病例随访检验结果查询等应用的健康管理信息系?#22330;?/FONT>

                                        开发可穿戴医疗器械使用的新型电生理传感器柔性显示器件高性能电池等核心通用部件

                                        二包装系统及给药装置

                                        加快包装系统产品升级开发应用安全性高质量性能好的新型材料逐步淘汰质量安全风险大的品种重点加快注射剂包装由低硼硅玻璃瓶向中性硼硅玻璃瓶转换发展注射器输液袋血袋等产品使用的环烯烃聚合物苯乙烯类?#20154;?#24615;弹性体等新型材料易潮可氧化药品用的高阻隔材料提高医药级聚丙烯聚乙烯和卤化丁基橡胶的质量水?#20581;?/FONT>

                                        开发新型包装系统及给药装置提供特定功能满足制剂技术要求提高患者?#26469;有ԣ?#20445;障用药安全重点发展气雾剂和粉雾剂专用给药装置自我给药注射器预灌封注射器自动混药装置等新型注射器多室袋和具备去除不溶性微粒功能的输液包装带有记忆功能质量监控功能的智能化包装系统家庭常用药的儿童安全包装和老年友好包装等

                                        三制药设备

                                        1高端设备

                                    重点发展缓控释透皮吸收粉雾剂等新型制剂工艺设备大规模生物反应器及附属系统蛋?#23383;?#39640;效分离和纯化设备柔性化无菌制剂生产线连续化固体制剂生产设备先进粉体工程设备异物光学检测设备高速智能包装生产线适用于特殊岗位的工业机器人等

                                        2装备技术

                                        提高制药设备的集成化连续化自动化信息化智能化水?#20581;?/FONT>

                                        发展系统化?#21830;?#35774;备提供整体解决方案

                                        加强在线检测在线监控在位清洗消毒高密闭和隔离等技术的应用提高设备的自诊断自适应和网络通信能力改进设备的开放性和合规性

                                        扩大应用工业以太网技术数?#20013;?#21495;处理技术和可编程控制器为过程控制优化操作智能管理创造条件

                                        此外?#25913;ϡ?#36824;提出十三五期间要在医疗器械领域落实以下主要任务

                                        1增强产业创新能力

                                        加强医疗器械核心技术和关键部件开发提升集成创新能力和制造水?#20581;?#24314;设医疗器械制造业创新中心

                                        规范医疗器械临?#24425;?#39564;基地 GCP基地的建设和管理

                                        2医械产品质量升级

                                        实施国家医疗器械标准提高行动计划开展与国?#26102;?#20934;?#21592;ݏ?#21046;定在用医疗器械检验技术要求推动企业改进产品设计制造工艺和质量控制提升医疗设备的稳定性和可靠性

                                        推动基础性通用性和高风险医疗器械质量标准升级支持医疗器械企业提高工艺技术水平开展产品临床质量验证提升稳定性和可靠性

                                        鼓励发展医疗器械知名品牌

                                        3提升供应保障能力

                                        鼓励企业在发展高性能医疗器械的同时对已有产品开展各?#20013;问?#30340;微创新改善患者体验提高患者?#26469;有ԣ?#28385;足多层次个性化的市场需求促进我国游客境外购买需求回归

                                        发展家用医疗器械产品改进产品设计功能定位和包装?#38382;?#28385;足消费者自?#21307;?#24247;管理需求

                                        4医疗器械自动化生产?#23548;?#24314;设

                                        支持建设 10家以上针对医疗器械离散化制造特点的自动化生产示范?#23548;?#25913;变多数医疗器械以人工组装人工测试为主的?#32431;z?#25552;高机械组装水平实现自动化物料配送质量检测和定制生产系?#31243;?#21319;医疗器械的稳定性和可靠性

                                        5提高国际化发展水平

                                        扩大医疗设备出口规模借助我国电?#26377;?#24687;装备制造产业基础培育医疗设备产品的竞争力建立境外技术服务网络大力开拓国?#36866;?#22330;

                                        6拓展新领域发展新业态

                                        推动家用养老康复医疗器械的开发和应用适应人口老龄化的需要

                                        支持基因测序肿瘤免疫治疗干细胞治疗药物伴随诊?#31995;?#26032;型医学技术发展完善行业准入政策加强临床应用管理促进各项技术适应临床需求紧跟国际发展步伐

                                        大力发展医疗器械第三方维护保养服务鼓励医疗器械制药设备企业开展产品?#30001;?#26381;务从提供产品向提供整体解决方案转变建设第三方检验中心影像中心透析中心和病理中心等

                                        7完善价格采购?#26085;?#31574;

                                        规范和推进高值医用耗材阳光采购改进大型医疗设备配置政策和医?#21697;?#21153;价格项目管理促进新医疗器械按规定及时进入临?#24425;?#29992;

                                    上一篇 重磅中央定调未来15年医械发展方向国产化等系重头
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